Data: 23 Ottobre 2007
I dati dell'analisi di tre anni dimostrano l'efficacia e la forza del trattamento rispetto ai prodotti attualmente in commercio e in sviluppo
CAMBRIDGE, Mass. 23 ottobre 2007 - Nel corso del 23° Congresso del Comitato Europeo per la cura e la ricerca sulla Sclerosi Multipla (ECTRIMS), Genzyme Corporation (Nasdaq: GENZ) ha presentato i risultati di una sperimentazione di fase 2 durata 3 anni e realizzata su 334 pazienti, che confrontava il trattamento con alemtuzumab e con Rebif® (interferone beta-1a) nella cura della sclerosi multipla.
I principali risultati di questa sperimentazione sono stati illustrati da Alastair Compston, professore di neurologia e direttore del Dipartimento di Neuroscienze cliniche alla University of Cambridge, Regno Unito, durante la prestigiosa premiazione del Charcot Award all'ECTRIMS.
Risultati relativi all'efficacia
I risultati globali sull'efficacia dimostrano il significativo beneficio apportato ai pazienti dal trattamento con alemtuzumab e che tale effetto perdura per 3 anni.
L'analisi del primo dei due endpoint primari ha mostrato che i pazienti trattati con alemtuzumab sperimentavano una riduzione di almeno il 73% del rischio di ricaduta dopo 3 anni di follow-up, rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a [1]
L'analisi dell'altro endpoint primario ha mostrato che i pazienti trattati con alemtuzumab sperimentavano una riduzione di almeno il 70% del rischio di progressione della disabilità clinicamente significativa rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a [2].
I risultati degli endpoint secondari supportano quanto osservato con gli endpoint primari. I dati globali dettagliati relativi all'efficacia e alla sicurezza dello studio verranno presentati al 60° Annual Meeting of the American Academy of Neurology nella primavera del 2008.
"Questi risultati confermano la durata dell'effetto di alemtuzumab, già riportata precedentemente, per il trattamento della sclerosi multipla, che, secondo la nostra analisi, supera quello di qualsiasi prodotto attualmente in commercio e in sviluppo" ha affermato A. Moscicki, MD, Chief Medical Officer di Genzyme. "Siamo molto soddisfatti dalla coerenza di questi dati e confidiamo che consentano ad alemtuzumab di essere approvato per la cura dei pazienti affetti da sclerosi multipla."
Alemtuzumab è un farmaco in studio per il trattamento della Sclerosi Multipla e non deve essere somministrato al di fuori di una sperimentazione clinica ufficiale, in base al protocollo stabilito per pazienti affetti da Sclerosi Multipla.
I medici e i pazienti che desiderano avere maggiori informazioni sulla sperimentazione di fase 3 CARE-MS I, iniziata recentemente, possono contattare Genzyme Medical Information al numero 1-800-745-4447, scelta 2, negli Stati Uniti o al numero + 31 35 6991499 in Europa, oppure visitare il sito www.clinicaltrials.gov.
[1] - Questa differenza è risultata altamente significativa a favore dei pazienti trattati con alemtuzumab con un valore p inferiore al valore prespecificato (p=0,00396), assegnato per l'analisi di 3 anni.
[2] – Questa differenza era statisticamente significativa a favore di alemtuzumab con un valore p inferiore al valore prespecificato (p=0,01646), assegnato per l'analisi di 3 anni
Sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, invalidante, in cui il sistema immunitario attacca il cervello e il midollo spinale di un individuo. La malattia causa un'ampia gamma di sintomi, tra cui affaticamento, difficoltà di deambulazione, intorpidimento e problemi di vista, e può progredire causando una grave disabilità. La forma più comune della malattia è la SM recidivante-remittente.
Nel mondo, circa 2,5 milioni di individui ne sono affetti.
Alemtuzumab
Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega a un bersaglio specifico, il CD52, presente sulla superficie cellulare, comandando al sistema immunitario dell'organismo di distruggere quelle cellule.
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni sugli obiettivi attesi, tra cui quelle riguardanti la tempistica per l'ottenimento e la presentazione dei dati della sperimentazione clinica, l'efficacia attesa di alemtuzumab nella SM e il suo confronto con i prodotti attualmente in commercio, la possibilità che alemtuzumab sia approvato per la cura della SM e il continuo arruolamento di pazienti in sperimentazioni cliniche correlate alla SM. Queste dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero determinare una differenza sostanziale tra i risultati effettivi e quelli indicati in queste dichiarazioni. Questi rischi e incertezze includono, tra gli altri, risultati effettivi delle sperimentazioni cliniche che dimostrino un'efficacia e una sicurezza confrontabili ai dati emersi finora; la tempistica e i contenuti effettivi da sottoporre alle autorità regolatorie, agli organismi di esame istituzionali, agli organismi di monitoraggio della sicurezza dei dati e ai medici che praticano il trattamento e le decisioni prese da tali autorità sulla somministrazione continua di alemtuzumab ai pazienti affetti da SM; la capacità di Genzyme di sviluppare e ottenere l'approvazione di un piano di sicurezza del paziente e gli altri rischi e incertezze descritti nei rapporti presentati da Genzyme con la Securities and Exchange Commission in conformità al Securities Exchange Act del 1934, come emandato, che includono senza limiti le informazioni della voce "Fattori di rischio" nella sezione "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" del rapporto trimestrale di Genzyme nel modulo 10-Q per il trimestre conclusosi il 30 giugno 2007. Genzyme avverte gli investitori a non porre un'eccessiva fiducia nelle dichiarazioni sugli obiettivi attesi contenute in questo comunicato stampa. Queste dichiarazioni hanno valore solo alla data di pubblicazione del comunicato stesso e Genzyme non ha alcun obbligo di aggiornamento o di correzione di tali dichiarazioni.
Genzyme
Genzyme, una delle cinque principali società di biotecnologie nel mondo che lavora per poter offrire nuove prospettive di vita agli individui affetti da gravi patologie. Dalla fondazione, avvenuta nel 1981 Genzyme è cresciuta fino a divenire un'azienda diversificata con oltre 9.000 dipendenti con sedi in tutto il mondo e un fatturato di 3,2 miliardi di dollari nel 2006. Genzyme è stata segnalata da FORTUNE tra le “100 Best Companies to Work for” negli Stati Uniti.
Con molti prodotti in commercio e servizi di assistenza ai pazienti in oltre 80 paesi, Genzyme è leader nell'attività di sviluppo e applicazione delle più avanzate tecnologie nel campo delle scienze della vita. I prodotti e i servizi della società sono concentrati sui disordini ereditari rari, le patologie renali, l'ortopedia, l'oncologia, i trapianti e le malattie immunitarie e i test diagnostici. L'impegno di Genzyme per l'innovazione continua con un solido programma di sviluppo concentrato in questi campi, così come nell’area delle cardiopatie e in altri settori nei quali non sono ancora disponibili adeguati supporti terapeutici.
Genzyme - presente in Italia dal 1993, con una attività focalizzata sulle malattie rare da deficit lisosomiale, le malattie renali, l’endocrinologia, i trapianti e le biotecnologie applicate alla chirurgia, ha sede a Modena e conta oltre 100 dipendenti. L'Italia, attraverso la collaborazione continua con ricercatori e centri di eccellenza, è pienamente coinvolta in importanti programmi di sperimentazione clinica che la casa madre ha avviato in diverse aree terapeutiche.