Data: 19 Febbraio 2009
La produzione su più ampia scala è attesa dalle autorità europee
Genzyme Corporation (Nasdaq: GENZ) ha annunciato ieri che il Comitato Scientifico per le Specialità Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha dato parere positivo alla produzione di Myozyme® (alglucosidasi alfa) con bioreattore da 4000 litri (L) nel sito produttivo di Genzyme a Geel, Belgio. Il parere positivo del CHMP è l’ultima fase che precede l’approvazione formale alla produzione ed alla commercializzazione nell’Unione Europea, in Norvegia ed in Islanda di Myozyme® ottenuto con il bioreattore da 4000 L.
Il CHMP ha risposto tempestivamente alla richiesta inoltrata da Genzyme in seguito ad una recente restrizione della fornitura del prodotto. Il processo produttivo su scala da 4000 L fornirà nell’immediato futuro adeguate quantità di Myozyme® in Europa.
Il parere del Comitato verrà inoltrato alla Commissione Europea che prenderà la decisione finale sull’autorizzazione. La Commissione ha 44 giorni di tempo per rispondere al parere del Comitato. Di norma, la Commissione segue la linea del CHMP, anche se non è vincolata a farlo.
Myozyme®
Myozyme® è l’unico trattamento approvato per la Malattia di Pompe, una patologia progressiva e debilitante che si manifesta con un ampio spettro di sintomi clinici. Tutti i pazienti manifestano un progressivo indebolimento della muscolatura e difficoltà nella respirazione, ma la velocità della progressione della malattia può variare sensibilmente, a seconda dell’età del paziente e dell’estensione del coinvolgimento degli organi. Nel caso in cui i sintomi compaiano entro i primi mesi di vita, i neonati spesso presentano un notevole ingrossamento del cuore e muoiono entro il primo anno di vita. Nel caso in cui, i sintomi compaiano durante l’infanzia, l’adolescenza o nella vita adulta, i pazienti possono andare incontro ad una progressiva e continua debilitazione e a morte prematura dovuta ad arresto respiratorio. Spesso necessitano di ventilazione meccanica per consentire la respirazione e di sedie a rotelle per consentire la mobilità.
Genzyme – www.genzyme.com
Genzyme, una delle cinque principali società di biotecnologie al mondo, lavora per poter offrire nuove prospettive di vita alle persone affette da gravi patologie. Dalla fondazione, avvenuta nel 1981 Genzyme è cresciuta fino a divenire un'azienda diversificata con oltre 11.000 dipendenti con sedi in tutto il mondo e un fatturato di 4,6 miliardi di dollari nel 2008. Genzyme è stata segnalata da FORTUNE tra le “100 Best Companies to Work for” negli Stati Uniti e il suo Presidente, Henri A. Termeer, ha ricevuto dal Presidente Bush la National Medal of Technology, la massima onorificenza statunitense nel campo dell’innovazione tecnologica.
Con molti prodotti in commercio e servizi di assistenza ai pazienti in oltre 90 paesi, Genzyme è leader nell'attività di sviluppo e applicazione delle più avanzate tecnologie nel campo delle scienze della vita. I prodotti e i servizi della società sono concentrati sulle malattie rare, le patologie renali, l'ortopedia, l'oncologia, i trapianti e le malattie immunitarie e i test diagnostici. L'impegno di Genzyme per l'innovazione continua con un solido programma di sviluppo concentrato in questi ambiti, così come nell’area delle cardiopatie e in altri settori nei quali non sono ancora disponibili adeguati supporti terapeutici.
Genzyme Italia – www.genzyme.it
Presente nel nostro Paese dal 1993 con un’attività focalizzata sulle malattie rare da accumulo lisosomiale, Genzyme Italia propone oggi soluzioni terapeutiche nelle aree dell’insufficienza renale cronica, del carcinoma tiroideo, della leucemia linfoblastica acuta refrattaria o recidivante nei pazienti pediatrici, della prevenzione del rigetto acuto nel trapianto di organo solido e della profilassi della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite. Ognuno dei suoi prodotti rappresenta, nelle rispettive indicazioni cliniche, un riconosciuto standard di cura. In campo ortopedico, Genzyme produce dispositivi medici per il trattamento della sintomatologia di origine artrosica e ha messo a punto una terapia cellulare innovativa veicolata da biomateriali (trapianto autologo di condrociti) che consente la riparazione delle lesioni cartilaginee del ginocchio e della caviglia, rimandando nel tempo il ricorso alla chirurgia protesica. L'Italia, attraverso la collaborazione continua con ricercatori e centri di eccellenza, è pienamente coinvolta in importanti programmi di sperimentazione clinica che la casa madre ha avviato in diverse aree terapeutiche.
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni sulle prospettive finanziarie, sui piani e sulle strategie commerciali di Genzyme, tra le quali, senza limitazioni: l’attesa approvazione di Myozyme prodotto in bioreattori in scala da 4000 L da parte delle autorità regolatorie europee e le possibili tempistiche; l’atteso impatto che il processo produttivo in scala da 4000 L potrà avere sulla fornitura di Myozyme e sulla capacità di Genzyme di soddisfare la domanda del prodotto in Europa. Queste dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero determinare una differenza sostanziale tra i risultati effettivi e quelli indicati in queste dichiarazioni. Questi rischi e incertezze includono, tra gli altri: l’effettiva approvazione da parte della Commissione Europea di Myozyme prodotto in bioreattori in scala da 4000 L e la reale tempistica e gli altri rischi e incertezze descritti nei rapporti presentati da Genzyme alla Securities and Exchange Commission in conformità al Securities Exchange Act del 1934, che includono i fattori discussi nel paragrafo "Fattori di rischio" riportati nel modulo 10-Q del Report Trimestrale di Genzyme Corporation per il trimestre conclusosi il 30 settembre 2008. Genzyme avverte gli investitori a non porre un'eccessiva fiducia nelle dichiarazioni sugli obiettivi attesi contenute in questo comunicato stampa. Queste dichiarazioni hanno valore solo alla data di pubblicazione del comunicato stesso e Genzyme non ha alcun obbligo di aggiornamento o di correzione di tali dichiarazioni.
Genzyme® e Myozyme® sono marchi registrati di Genzyme Corporation. Tutti i diritti riservati.