Data: 19 Gennaio 2009
La Commissione Europea ha approvato la revisione delle indicazioni d'uso per Cerezyme® (imiglucerasi), Genzyme, raccomandando la continuazione del trattamento alle pazienti affette da malattia di Gaucher in gravidanza e durante l’allattamento.
L’uso di Cerezyme® è utile per controllare la malattia di Gaucher anche durante la gravidanza, momento particolarmente debilitante per chi è affetto da questa patologia. Inoltre, le nuove indicazioni d'impiego consigliano alle donne naïve al trattamento di prendere in considerazione l’avvio della terapia prima del concepimento, al fine di ottimizzare il proprio stato di salute per poter affrontare al meglio lo stress fisico conseguente alla gravidanza.
L’approvazione delle nuove indicazioni di Cerezyme®, è stata resa possibile dall’esame dei dati forniti dai Medici curanti in occasione di gravidanze occorse accidentalmente in passato nel corso del trattamento e di quanto descritto in letteratura per analoghe circostanze, oltre che sull’opinione di medici esperti nella gestione e nel trattamento di queste pazienti. L’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) di Cerezyme® fornisce ai medici e alle pazienti affette da malattia di Gaucher linee guida che consentono un miglior trattamento della malattia durante la gravidanza.
Fino ad oggi, infatti, la responsabilità della decisione se continuare o meno a beneficiare del trattamento con Cerezyme® durante la gravidanza era lasciata alle pazienti affette da questa patologia cronica e altamente debilitante.
“Cerezyme® è la prima e l’unica terapia per la cura della Malattia di Gaucher ad aver ricevuto l’approvazione nell’Unione Europea per l’utilizzo in gravidanza,” ha affermato il Dottor Carlo Incerti, Direttore Ricerca e Sviluppo di Genzyme per l’Europa. “Le rilevanti caratteristiche di efficacia e la sicurezza del farmaco sono state documentate in tutto il mondo per più di 15 anni, arrivando ad accumulare oltre 40.000 pazienti-anno d’utilizzo. Questa approvazione è sicuramente gratificante, poiché rafforza il ruolo di Cerezyme® come standard di riferimento nella cura della Malattia di Gaucher”.
La Malattia di Gaucher
La Malattia di Gaucher fa parte del gruppo di patologie denominate disordini da accumulo lisosomiale (Lysosomal Storage Disorders – LSD). Queste patologie sono causate dall’assenza totale o parziale di un enzima, il β-glucosidasi (glucocerebrosidasi) acido, che comporta un malfunzionamento del metabolismo. Le persone affette dalla Malattia di Gaucher presentano tipicamente manifestazioni e sintomi che possono essere facilmente scambiati per segnali di patologie più comuni, quali alcune patologie ematologiche o ortopediche. Tra questi sintomi, si possono citare l’ingrossamento di milza e fegato, l’anemia, la facilità di sanguinamento e di ecchimosi e una serie di cambiamenti a livello osseo compresa la perdita di massa ossea che può portare ad una disabilità cronica, quindi al peggioramento della qualità di vita.
Cerezyme® ha dimostrato la propria efficacia nel diminuire, bloccare o normalizzare molti dei principali sintomi e manifestazioni non neurologiche di questa malattia.
Genzyme® e Cerezyme® sono marchi registrati di Genzyme Corporation. Tutti i diritti sono riservati.
Genzyme – www.genzyme.com
Genzyme, una delle cinque principali società di biotecnologie al mondo, lavora per poter offrire nuove prospettive di vita alle persone affette da gravi patologie. Dalla fondazione, avvenuta nel 1981 Genzyme è cresciuta fino a divenire un'azienda diversificata con oltre 10.000 dipendenti con sedi in tutto il mondo e un fatturato di 4,6 miliardi di dollari nel 2008. Genzyme è stata segnalata da FORTUNE tra le “100 Best Companies to Work for” negli Stati Uniti e il suo Presidente, Henri A. Termeer, ha ricevuto dal Presidente Bush la National Medal of Technology, la massima onorificenza statunitense nel campo dell’innovazione tecnologica.
Con molti prodotti in commercio e servizi di assistenza ai pazienti in oltre 90 paesi, Genzyme è leader nell'attività di sviluppo e applicazione delle più avanzate tecnologie nel campo delle scienze della vita. I prodotti e i servizi della società sono concentrati sulle malattie rare, le patologie renali, l'ortopedia, l'oncologia, i trapianti e le malattie immunitarie e i test diagnostici. L'impegno di Genzyme per l'innovazione continua con un solido programma di sviluppo concentrato in questi ambiti, così come nell’area delle cardiopatie e in altri settori nei quali non sono ancora disponibili adeguati supporti terapeutici.
Genzyme Italia – www.genzyme.it
Presente nel nostro Paese dal 1993 con un’attività focalizzata sulle malattie rare da accumulo lisosomiale, Genzyme Italia propone oggi soluzioni terapeutiche nelle aree dell’insufficienza renale cronica, del carcinoma tiroideo, della leucemia linfoblastica acuta refrattaria o recidivante nei pazienti pediatrici, della prevenzione del rigetto acuto nel trapianto di organo solido e della profilassi della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite. Ognuno dei suoi prodotti rappresenta, nelle rispettive indicazioni cliniche, un riconosciuto standard di cura. In campo ortopedico, Genzyme produce dispositivi medici per il trattamento della sintomatologia di origine artrosica e ha messo a punto una terapia cellulare innovativa veicolata da biomateriali (trapianto autologo di condrociti) che consente la riparazione delle lesioni cartilaginee del ginocchio e della caviglia, rimandando nel tempo il ricorso alla chirurgia protesica. L'Italia, attraverso la collaborazione continua con ricercatori e centri di eccellenza, è pienamente coinvolta in importanti programmi di sperimentazione clinica che la casa madre ha avviato in diverse aree terapeutiche.