Data: 10 Gennaio 2008
Riceve il marchio CE l'unico prodotto a base di acido ialuronico (Synvisc-One™) in grado di offrire fino a 6 mesi di sollievo dal dolore in regime di mono-somministrazione
Sollievo dal dolore a lungo termine, riduzione dei costi della terapia e del disagio delle iniezioni multiple sono i principali vantaggi per il paziente
Modena, 10 gennaio 08 – Genzyme Srl ha annunciato l’ottenimento da parte di Genzyme Corporation del marchio CE per Synvisc-One™, il trattamento in mono-somministrazione di Synvisc® (hylan G-F 20) in grado di offrire fino a sei mesi di sollievo dal dolore nel trattamento dell’artrosi del ginocchio. Attualmente Synvisc-One è l'unico prodotto a base di acido ialuronico disponibile in Europa che può fornire sollievo dal dolore a lungo termine con una singola infiltrazione.
Genzyme ritiene che Synvisc-One semplificherà il trattamento del dolore nell'artrosi del ginocchio fornendo ulteriori vantaggi per il paziente, quali la riduzione complessiva del costo della terapia e dei rischi connessi al numero delle iniezioni.
“Synvisc-One fornisce un sollievo dal dolore a lungo termine per i pazienti che non presentano rischi di sicurezza sistemici associati alle comuni terapie per l'osteoartite, e offre ai medici la straordinaria opportunità di trattare i pazienti con una singola iniezione di viscosupplementazione che offre un valido profilo rischio-benefici.” ha affermato Xavier Chevalier M.D., Primario di Reumatologia presso l’Ospedale Henri Mondor di Créteil in Francia.
“L’approvazione europea di Synvisc-One – ha commentato Riccardo Palmisano Amministratore Delegato di Genzyme Italia - conferma il costante impegno del nostro Gruppo nel fornire ai pazienti e alla classe medica opportunità terapeutiche d’avanguardia pur se semplificate nelle modalità d’impiego. L’ampliamento della gamma di prodotti afferenti al marchio Synvisc consentirà infatti un più agevole adattamento del regime di trattamento alle necessità del singolo paziente garantendo una pari efficacia clinica con un’unica somministrazione del prodotto.”
Attualmente Synvisc è somministrato mediante tre iniezioni intra-articolari di 2 ml di prodotto a intervalli di una settimana. Synvisc-One è invece proposto come una combinazione di tre dosi in un'unica somministrazione di 6 ml. I regimi dei principali prodotti concorrenti necessitano di cinque iniezioni.
Sicurezza ed efficacia
Il marchio CE per Synvisc-One è stato ottenuto in base ai dati finali di uno studio controllato contro placebo, in doppio cieco, randomizzato, prospettico su 253 pazienti in 21 Centri europei. Durante le 26 settimane di durata dello studio, si è osservato un miglioramento statisticamente significativo del dolore da artrosi del ginocchio, rispetto a quello dei pazienti che ricevevano il placebo. Inoltre si sono osservate differenze significative, a favore di Synvisc-One, anche nelle misure dell'efficacia di diversi esiti secondari, che comprendevano sia la valutazione dei pazienti che la valutazione clinica globale. Il profilo di sicurezza di Synvisc-One non differiva da quello del placebo; inoltre non si è osservato alcun aumento del rischio di reazioni avverse successive all'iniezione nei pazienti che avevano ricevuto una seconda iniezione di Synvisc-One sei mesi dopo la prima. I dati di questo studio sono già stati presentati a Barcellona in occasione del meeting “European League Against Rheumatism”, e sono stati accettati per una lettura magistrale al meeting annuale “American Association of Orthopaedic Surgeons” che si terrà nel prossimo marzo 2008.
Synvisc è indicato per il trattamento del dolore dovuto all’osteoartrite (OA) del ginocchio in pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia conservativa non farmacologica e a semplici analgesici, come l’acetaminofene. Attualmente Synvisc è approvato in Europa e in Canada per il trattamento del dolore dovuto all’osteoartrite del ginocchio e dell’anca e in Europa è approvato anche per le indicazioni di caviglia e spalla, trattando quindi la maggioranza delle articolazioni.
Genzyme® e Synvisc® sono marchi registrati e Synvisc-One™ è un marchio registrato di Genzyme Corporation. Tutti i diritti sono riservati.
Genzyme – www.genzyme.com
Genzyme, una delle cinque principali società di biotecnologie al mondo, lavora per poter offrire nuove prospettive di vita agli individui affetti da gravi patologie. Dalla fondazione, avvenuta nel 1981 Genzyme è cresciuta fino a divenire un'azienda diversificata con oltre 9.000 dipendenti con sedi in tutto il mondo e un fatturato di 3,8 miliardi di dollari nel 2007. Genzyme è stata segnalata da FORTUNE tra le “100 Best Companies to Work for” negli Stati Uniti e il suo Presidente Henri Termeer ha ricevuto, lo scorso Giugno, dal Presidente Bush, la massima onorificenza statunitense nel campo dell’innovazione tecnologica.
Con molti prodotti in commercio e servizi di assistenza ai pazienti in oltre 80 paesi, Genzyme è leader nell'attività di sviluppo e applicazione delle più avanzate tecnologie nel campo delle scienze della vita. I prodotti e i servizi della società sono concentrati sui disordini ereditari rari, le patologie renali, l'ortopedia, l'oncologia, i trapianti e le malattie immunitarie e i test diagnostici. L'impegno di Genzyme per l'innovazione continua con un solido programma di sviluppo concentrato in questi campi, così come nell’area delle cardiopatie e in altri settori nei quali non sono ancora disponibili adeguati supporti terapeutici.
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